Regulamento (EU) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril, relativo a dispositivos médicos.

No passado dia 26 de maio de 2021, entrou em vigor o Regulamento (EU) 2017/745, de 5 de abril que estabelece um regime único aplicável a todos os dispositivos médicos, salvo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Este Regulamento altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.^o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho e apresenta algumas alterações, nomeadamente:

1. o alargamento do conceito de dispositivo médico e aplicação do seu regime, os dispositivos médicos sem finalidade médica que exibam características semelhantes às dos dispositivos médicos, assim como os que integrem derivados de células ou tecidos não viáveis de origem humano e os testes genéticos preditivos, passam a estar abrangidos pelo regime aplicável aos dispositivos médicos. O software especificamente destinado, pelo fabricante, à utilização para fins médicos, implantes e reagentes passa a estar incluído no conceito de “dispositivos médicos”. 
2. instituição da figura de “dispositivo de uso único”; 
3. o fabricante do dispositivo passa a ter que incluir juntamente com o dispositivo médico, um “cartão de implante” com informação que permita identificar o dispositivo, incluindo a sua designação, número de série, número de lote, a UDI, o modelo do dispositivo, bem como o nome, o endereço e o sítio web do fabricante; 
4. instituição de um sistema “UDI” «Identificação única do dispositivo» (UDI, sigla inglesa de Unique Device Identification), que permite a identificação e a rastreabilidade de todos dispositivos colocados no mercado, salvo dispositivos experimentais e dispositivos por medida; 
5. a figura do “responsável estabelecido na União Europeia” é substituída pela de “mandatário”. O “mandatário” é o responsável por assegurar a conformidade dos dispositivos colocados no mercado da União Europeia, bem como a atuar como pessoa de contacto estabelecida na União, o mandatário é ainda solidário e conjuntamente responsável com o fabricante pelos dispositivos defeituosos.

 É criada uma base de dados europeia de dispositivos médicos: EUDAMED (“European Databank on Medical Devices”) que permite, entre outras, que o público seja devidamente informado sobre os dispositivos colocados no mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e sobre os operadores económicos relevantes, permite ainda uma identificação única dos dispositivos no mercado interno para facilitar a sua rastreabilidade; permite que o público seja devidamente informado acerca das investigações clínicas e que os promotores de investigações clínicas cumpram as obrigações previstas na legislação.

 A informação constante da base de dados EUDAMED será de acesso público, sendo disponibilizada nesta base um “Resumo das Características de Segurança e Desempenho Clínico” relativo a dispositivos médicos de elevado risco.

É instituído o Sistema eletrónico relativo à vigilância e à monitorização pós-comercialização, o qual visa, designadamente, reunir informações relativas a relatórios de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios de tendências e troca de informações entre autoridades competentes.

A implementação do referido Regulamento necessita ainda da elaboração e publicação de legislação acessória de forma a viabilizar uma aplicação harmoniosa entre todos os Estados Membros.